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    局部百级净化车间

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    2022-11-29 16:34:17
    详细介绍:

    进入无尘车间工程净化须知:


    (1)进入无尘车间工程应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内;


    (2)室内不得吸烟、饮食和饮水;


    (3)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;


    (4)施工材料堆放整齐;


    (5)室内严禁大小便;


    (6)有违犯以上规定者,应立即取消在无尘车间工作的资格。


    确保洁净达标的保证措施


    1、宗旨


    (1)为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。


    (2)无尘车间净化施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。


    (3)无尘车间净化工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。

    2、装修施工要点


    (1)根据GMP规范要求,净化无尘车间公司在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。


    (2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。


    (3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。


    (4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:


    a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。


    b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。


    c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。


    (5)无尘车间净化施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。


    (6)在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。


    (7)注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。


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